USP 797 Design camere curate: ISO 7 Buffer Room și ISO 8 Ante Room Guide

Designul camerei curate USP 797 este una dintre cele mai frecvente întrebări pe care le auzim de la directorii de farmacie, supervizorii de combinare și managerii de unități. Regulamentul în sine este detaliat, dar cerințele instalației fizice pot fi distilate în câteva idei de bază: segregați spațiul, controlați aerul, selectați suprafețele potrivite și mențineți fiecare flux de lucru în mișcare într-o singură direcție. După ce am proiectat și construit camere curate pentru clienții din domeniul farmaceutic și din domeniul sănătății la cheie de mai bine de două decenii, am învățat că obținerea corectă a acestor elemente fundamentale în faza de proiectare este ceea ce separă o certificare fără probleme de o modernizare costisitoare.

Ce spune USP 797 despre designul camerelor curate

Capitolul general USP <797> stabilește standardele de practică și de calitate pentru preparatele sterile compuse (CSP). Acesta definește condițiile de mediu în care trebuie să aibă loc amestecul steril, inclusiv curățenia aerului, relațiile de presiune și cerințele de suprafață. În scopul designului camerei curate, cele două zone care contează cel mai mult sunt camera tampon și camera ante.

Camera tampon este locul în care este plasat controlul tehnic primar (PEC), cum ar fi un banc de lucru cu flux de aer laminar sau un izolator de amestecare. USP 797 cere ca camera tampon să mențină cel puțin calitatea aerului ISO Clasa 7. Anticamera este spațiul de tranziție dintre instalația neclasificată și camera tampon. Trebuie să mențină cel puțin calitatea aerului din clasa ISO 8 și să servească drept locație pentru igiena mâinilor, îmbrăcăminte și aprovizionare.

Aceste clasificări nu sunt doar etichete. Acestea conduc ratele de schimbare a aerului, filtrarea HEPA, presurizarea camerei și nivelul de îmbrăcăminte a personalului necesar în fiecare spațiu.

Principii de bază de proiectare pentru conformitatea cu USP 797

Proiectarea unei camere curate USP 797 depășește aplicarea unui rating ISO pe ușă. Înseamnă traducerea standardului în spații fizice care pot fi construite, operate și certificate în mod consecvent.

Aspect și segregare

USP 797 cere ca antecamera și camera tampon clasificate ISO să fie separate de zonele înconjurătoare neclasificate prin pereți fiși sau pereți despărțitori. Această separare trebuie să fie fizică și verificabilă. Un aspect bine conceput menține fluxul de personal deliberat: personalul intră în antecamera, completează halatul, apoi trece în camera tampon. Consumabilele se deplasează prin ferestre de trecere sau sub protocoale de transfer controlat. Nu există niciun motiv ca cineva în haine de stradă să se apropie de PEC.

Debitul de aer și diferențele de presiune

Camera tampon trebuie menținută la o presiune pozitivă a aerului în raport cu camera anterioară, iar camera anterioară ar trebui să fie pozitivă în raport cu instalația din jur. Această cascadă de presiune împinge contaminarea din aer departe de zona critică de amestecare. În practică, camerele tampon ISO 7 sunt de obicei proiectate cu 30 de schimburi de aer pe oră (ACPH) sau mai mult, în timp ce încăperile ISO 8 înainte rulează de obicei la 15 până la 30 ACPH. Filtrarea HEPA la terminalele de alimentare este un element nenegociabil in ambele spatii.

Materiale si finisaje

Fiecare suprafață din interiorul încăperii tampon și a camerei ante trebuie să fie netedă, impermeabilă și ușor de curățat. Plafoanele, pereții, podelele și îmbinările dintre ele sunt supravegheate îndeaproape în timpul certificării. Din experiența noastră, sistemul de panouri selectat pentru proiect determină cât de ușor poate fi păstrată curată camera pe durata de viață. Suprafețele din oțel acoperite cu îmbinări etanșate rezistă deteriorării cauzate de dezinfecția repetată cu agenți sporicizi, motiv pentru care multe camere curate de farmacie sunt construite cu panouri vopsite sau acoperite cu HPL, mai degrabă decât cu gips-carton și vopsea.

Panou sandwich umplut cu lână de stâncă pentru pereții și tavanele camerelor curate Acest panou folosește umplutură din lână de rocă cu suprafețe din oțel sau HPL, oferind rezistență la foc și îmbinări etanșe ușor de curățat. Suportă suprafețele netede, rezistente la dezinfecție, necesare în încăperile tampon și ante camerele USP 797. Vizualizare produs →

Uși, transferuri și control al contaminării

Deschiderile dintr-o cameră curată USP 797 sunt cele mai slabe puncte ale anvelopei de izolare. Designul ușilor, dispozitivele de transfer și protocoalele de intrare merită toate o atenție deosebită.

Uși pentru camerele curate

Ușile dintre antecamera și camera tampon trebuie să stea la nivel, să se etanșeze corespunzător și să reziste ani de zile de deschideri repetate. Ușile cu balamale cu garnituri sunt o alegere comună pentru camerele curate ale farmaciilor, în timp ce ușile glisante sunt preferate atunci când spațiul de podea este redus. Ceea ce contează cel mai mult este că ușa se închide ermetic și nu creează o margine sau o crespă unde se pot acumula particule.

Sisteme de blocare și dușuri de aer

Pentru apartamentele combinate cu trafic moderat până la mare, un sistem de blocare împiedică deschiderea simultană a ușilor camerei ante și a camerei tampon. Acest lucru protejează diferența de presiune și reduce turbulența la prag. Dușurile cu aer nu sunt cerute în mod explicit de USP 797, dar multe facilități aleg să adauge unul la intrarea în antecamera ca un strat suplimentar de control al contaminării, în special atunci când camera curată se deschide pe un coridor aglomerat neclasificat.

Duș de aer cu filtru HEPA pentru intrarea personalului sau a mărfurilor Un duș cu aer folosește jeturi cu filtrare HEPA de mare viteză pentru a îndepărta particulele înainte de intrare. Acesta adaugă un strat suplimentar de control al contaminării la intrarea din ante cameră, util atunci când camera curată se deschide pe un coridor aglomerat neclasificat. Vizualizare produs →

Pass-Through Windows

Lucrările USP 797 implică mutarea consumabilelor, componentelor și pregătirilor finite în și din camera tampon. Ferestrele de trecere permit transferul materialelor fără ca personalul să treacă între zonele clasificate. Atunci când este instalat corect cu uși interblocate pe ambele părți, un sistem de trecere susține atât eficiența fluxului de lucru, cât și controlul contaminării. Acesta este un detaliu pe care vă recomandăm să îl includă pentru fiecare cameră curată din farmacie, chiar dacă echipa de proiect crede inițial că se poate gestiona prin transfer direct.

Cutie de trecere interblocata pentru transferul de materiale între zone O cutie de acces permite bunurilor să se deplaseze între zonele clasificate fără trecerea personalului, reducând deschiderile ușilor și schimbul de aer. Cu uși interblocate pe ambele părți, acceptă atât eficiența, cât și controlul contaminării în apartamentele USP 797. Vizualizare produs →

Proiectare pentru întregul flux de lucru

Vedem adesea machete care satisfac USP 797 pe hârtie, dar creează probleme în funcționarea zilnică. De exemplu, poziționarea PEC direct sub un difuzor de aer de alimentare poate perturba fluxul de aer unidirecțional. Plasarea unei chiuvete în interiorul camerei tampon nu este permisă conform USP 797, iar stațiile de spălare a mâinilor aparțin anticamera. Uitarea de a aloca spațiu pentru manipularea deșeurilor poate duce și la ambalajele contaminate să traverseze zonele curate.

Când revizuim un plan de etaj, evaluăm modul în care personalul de compunere și materialele se deplasează efectiv de la sosire la pregătirea finală. Întrebările practice includ: Unde ies pregătirile terminate? Unde intră rechizitele curate? Unde se duc deșeurile? Dacă designul nu răspunde clar la fiecare dintre aceste fluxuri, camera se va lupta cu personalul în fiecare zi.

Construcția modulară face camerele curate USP 797 mai ușor de construit și curățat

Construcția tradițională de gips-carton poate atinge conformitatea cu USP 797, dar sistemele modulare de camere curate oferă avantaje clare. Panourile fabricate în fabrică produc o calitate constantă, suprafețe netede și o instalare mai rapidă la fața locului. Sistemele prefabricate sunt, de asemenea, mai ușor de curățat și sunt proiectate cu îmbinări etanșabile care rezistă până la ani de expunere la dezinfectant.

Cel mai important, o abordare modulară oferă echipei de proiect control deplin asupra dimensiunilor, fluxului de aer și presiunii, deoarece fiecare panou este tăiat și finisat conform desenului, mai degrabă decât adaptat la fața locului. Același principiu se aplică ușilor, traverselor și tavanelor HEPA: atunci când componentele sunt fabricate pentru a funcționa împreună, suita finită se comportă ca un singur sistem integrat.

Al nostru solutii la cheie pentru camera curata proiectarea acoperirii, furnizarea de materiale și instalarea, astfel încât echipele de proiect din farmacie și farmaceutice nu trebuie să se coordoneze între furnizori separați. Am livrat aceste suite pentru fabrici farmaceutice, farmacii de spitale și centre de combinare și aplicăm aceeași documentație și disciplină de calitate pentru fiecare proiect.

Capcane comune de proiectare a camerelor curate USP 797

De-a lungul anilor, am observat câteva greșeli recurente care au dus la certificare eșuată sau la reparații costisitoare:

• Subdimensionarea anticamera. Anticamera are nevoie de suficient spațiu pentru halat, igiena mâinilor și punerea în scenă. O ante cameră înghesuită face controlul contaminării aproape imposibil.
• Ignorând cascada de presiune. Dacă sistemul HVAC nu stabilește și nu verifică diferențele de presiune, condițiile camerei tampon se pot inversa ori de câte ori se deschide o ușă.
• Alegerea finisajelor greu de curățat. Marginile desigilate, elementele de fixare expuse și materialele poroase creează puncte de adăpostire pentru creșterea microbiană.
• Uitând de autorizația operațională. Designul trebuie să lase loc pentru curățarea cărucioarelor, containerelor de deșeuri și accesul de întreținere la terminalele PEC și HVAC.

Concluzie: Construire pentru conformitate și funcționare zilnică

Designul camerei curate USP 797 nu este doar un exercițiu de completare a unei liste de verificare. Este vorba despre crearea unei camere care să permită amestecarea sterilă sigură zi după zi, an după an. Începeți cu clasificările ISO, construiți aspectul în jurul fluxului de lucru real, alegeți materiale care pot fi curățate și asigurați-vă că HVAC, ușile și sistemele de transfer funcționează toate ca un singur plic integrat.

Dacă plănuiți o nouă farmacie de combinare sau modernizați una existentă, echipa noastră vă poate ajuta să vă evaluați spațiul și să selectați sistemul de cameră curată potrivit pentru mediul farmaceutic . Obținerea designului chiar la început este cea mai rapidă modalitate de a obține o certificare de succes.