Parametri tehnici și activități de calificare
Etapele se construiesc una pe cealaltă. Planul dumneavoastră general de validare, evaluarea riscurilor și standardele pe care le urmați definesc testele exacte. Tabelul prezintă activități tipice pentru o cameră curată, cu referințe comune, cum ar fi ISO 14644 și Anexa 15 GMP UE.
| Scena | Scop | Activități tipice |
|---|---|---|
| DQ | Arată că designul corespunde cerințelor utilizatorului | Revizuirea desenelor, specificațiilor și evaluarea riscurilor |
| FAT (acceptare din fabrică) | Verificați echipamentele din fabrică | Teste de funcționare a ușilor, interblocarelor, cutii de trecere, cabine |
| IQ | Arată că camera este instalată așa cum a fost proiectat | Verificarea componentelor în raport cu desenele, înregistrările materialelor, starea calibrării, utilități |
| OQ | Arată că camera funcționează în limitele stabilite | Teste de scurgeri HEPA, volum și viteza fluxului de aer, diferențe de presiune, teste de interblocare și alarmă, cartografiere a temperaturii și umidității |
| PQ | Arată performanțele camerei în condiții reale | Numărări de particule în repaus și în funcțiune, teste de recuperare, vizualizare flux de aer, monitorizare microbiană |
| Recalificare | Afișați performanța continuă | Teste periodice, de obicei la fiecare 6 luni pentru ISO 5 sau mai curat și 12 luni pentru altele |
Metode obișnuite de testare (ISO 14644-3 și conexe):
- Număr de particule în aer: locațiile și volumele de prelevare urmează ISO 14644-1.
- Test de scurgere a filtrului instalat: scanare fotometru cu aerosoli sau contor de particule a fiecărui filtru HEPA și a sigiliului acestuia.
- Flux de aer: viteza la filtrele terminale și viteza de schimbare a aerului.
- Diferența de presiune: între camere, cu manometre calibrate.
- Recuperare: timpul ca o cameră să se întoarcă la clasă după o provocare.
- Vizualizare flux de aer: studii de fum pentru a arăta modelele de curgere.
Personalul nostru răspunde prompt și într-un limbaj simplu, iar designerii noștri pot adapta aspecte standard la clădirea și procesul dumneavoastră.
Livrare transfrontalieră și asistență în construcție localizată
Calificarea începe cu mult înainte de ziua testării. Pentru proiectele de peste mări, documentele care vor fi necesare la IQ ar trebui să fie colectate în timpul producției și transportului , nereconstruit ulterior. Prin urmare, pregătim documente pe parcurs.
- Planul documentului: suntem de acord cu echipa dumneavoastră ce documente sunt necesare pentru DQ, FAT și IQ.
- Etapa fabricii: înregistrăm rezultatele inspecțiilor, testele funcționale și datele de filtrare și putem sprijini testele asistate.
- Etapa de livrare: listele de ambalare și înregistrările loturilor leagă fiecare articol la documentele sale.
- Etapa de instalare: listele de verificare și desenele așa cum sunt construite sunt păstrate în timpul construcției.
- Etapa de testare: răspundem la întrebări tehnice și oferim informații testatorilor.
Conditii locale: companiile de testare și serviciile de calibrare diferă în funcție de țară. Planificați din timp cine va efectua testele, cu ce instrumente și când , deoarece testerii calificați pot avea timpi de așteptare. Autoritățile locale de reglementare pot solicita, de asemenea, o entitate locală sau un laborator acreditat specific.
Pentru a evita eșecul la OQ, camera trebuie să fie curată, sigilată și echilibrată înainte de începerea testării, cu filtre HEPA instalate și HVAC-ul pus în funcțiune. Echipa dumneavoastră rămâne responsabilă pentru protocoale, execuție și aprobare, iar noi îi sprijinim cu informații tehnice.
Vă rugăm să ne spuneți, de asemenea, termenul de validare și data inspecției sau auditului dumneavoastră. Lucrând înapoi de la acea dată, putem conveni când fiecare document trebuie să fie gata și când trebuie să sosească expedierile, astfel încât calificarea să nu fie întârziată de hârtiile lipsă.
Livrările în etape pot fi aranjate și atunci când clădirea este predată în etape.
Personalul nostru răspunde prompt și într-un limbaj simplu, iar designerii noștri pot adapta aspecte standard la clădirea și procesul dumneavoastră.
Controlul calității și certificarea
Calificarea se bazează pe înregistrări trasabile. Niciun panou de perete sau ușă nu este „validat” singur , deoarece validarea se aplică încăperii finite și funcționării acesteia. Ne asigurăm că piesele pe care le furnizăm vin cu înregistrările de care are nevoie fișierul dumneavoastră de validare.
| Înregistrează | Conținut | Utilizare în calificare |
|---|---|---|
| Specificația materialului | Față, miez, profile, garnituri, sticlă | Identitatea componentei IQ |
| Fișa de inspecție în fabrică | Dimensiuni, planeitate, lipire, etanșare margini | IQ și acceptare |
| Înregistrare de testare a funcției | Interblocare, ușă, Pass Box, teste în cabină | Preparare FAT și OQ |
| Filtrați înregistrarea | Eficiența fabricii și datele de testare a scurgerilor | Trasabilitatea HEPA |
| Schema de cablare | Interblocări, comenzi, alarme | planificare OQ |
| Desene as-built | Aspect final și detalii | Referință IQ |
| Înregistrări de lot și ambalare | Legătura dintre articole și documente | Trasabilitate |
Documente disponibile: înregistrările de mai sus și, acolo unde sunt disponibile, rapoarte privind performanța la incendiu sau la suprafață. Vă rugăm să ne transmiteți mai devreme lista dvs. de documente. Vom confirma ce există și nu va pretinde înregistrări care nu există.
Auditurile clienților ale fabricii noastre, testele din fabrică asistate și aprobările probelor sunt binevenite și ne putem ajusta programul la planul dvs. FAT.
Echipele de validare și auditorii întreabă adesea cum sunt păstrate înregistrările componentelor și cum sunt legate de încăperile instalate. Folosim coduri de poziție și numere de lot care conectează fiecare panou, ușă și filtru la înregistrarea sa de inspecție și vă împărtășim sistemul. Fabrica noastră poate găzdui audituri sau teste asistate.
Vă recomandăm să conveniți lista de documente și formatul înregistrărilor la început, astfel încât să nu lipsească nimic atunci când este asamblat liantul IQ.
Personalul nostru răspunde prompt și într-un limbaj simplu, iar designerii noștri pot adapta aspecte standard la clădirea și procesul dumneavoastră.
Serviciu post-vânzare și capacitate de răspuns
Calificarea nu este un eveniment unic. Camerele sunt recalificate în mod regulat și orice modificare trebuie evaluată. Păstrăm înregistrările complete ale proiectului care ajută la fiecare ciclu.
- Comunicare rapida: întrebări tehnice la care se răspunde în limba engleză prin e-mail, telefon sau mesagerie.
- Preluare document: putem retrimite înregistrări, desene și certificate atunci când auditorii vă solicită.
- Suport pentru analiza eșecului: dacă un test eșuează, examinăm fotografiile și datele pentru a ajuta la găsirea cauzei.
- Asistență pentru schimbare: schițe actualizate și informații despre componente pentru controlul modificărilor.
- Piese de schimb: piese asemănătoare care păstrează starea calificată.
Eșecuri frecvente ale testului și cauze probabile:
| Eșec | Cauza posibila | Acțiune sugerată |
|---|---|---|
| Scurgere HEPA la marginea filtrului | Etanșare slabă sau filtru deteriorat | Reașezați sau înlocuiți filtrul, retestați |
| Presiune sub țintă | Scurgeri la îmbinări sau uși, echilibru HVAC | Sigilați, înlocuiți garnitura, reechilibrați |
| Număr mare de particule în repaus | Cameră murdară, scurgere de filtru, curățare proastă | Curățați, reparați scurgerea, retestați |
| Recuperare lenta | Schimbări scăzute de aer sau flux de aer slab | Examinați HVAC și aspectul |
Păstrați rezultatele de referință de la prima calificare, care ajută la detectarea schimbărilor lente în timp.
Când un test de recalificare eșuează sau se deplasează, viteza și claritatea contează. Vă rugăm să trimiteți raportul de testare, numele camerei, data și orice modificări recente, cum ar fi echipamente noi, deschideri noi sau modificări ale filtrului. Inginerii noștri le vor compara cu desenele și înregistrările proiectului și vor sugera cauzele probabile și pașii corectivi.
Piesele de schimb sunt realizate conform specificațiilor originale, astfel încât starea calificată este păstrată. Pentru cazuri urgente, discutăm despre cea mai rapidă opțiune de expediere și pregătim documentele din timp.
Un stoc mic de garnituri, etanșant și filtre la fața locului vă ajută să acționați în aceeași zi.
Condiții comerciale, garanție și costul ciclului de viață
Calificarea are un cost în timp, testare și documente, iar eșecul unui test costă mai mult. O cameră bine construită, bine documentată se califică de obicei mai repede și necesită mai puține repetări.
| Articol | Abordarea noastră |
|---|---|
| Documente standard | Specificații materiale, înregistrări din fabrică, scheme electrice furnizate odată cu comandă |
| Documentatie suplimentara | Pachetele de documente suplimentare sau testele martor pot fi cotate separat |
| Condiții comerciale | FOB, CFR sau CIF, definite în cotație |
| Plata | De obicei, un depozit cu sold înainte de expediere sau împotriva documentelor; termenii definitivi din contract |
| garanție | Definit de grupul de componente din contract |
| Testare de la terți | Aranjat și plătit de proprietar, dacă nu s-a convenit altfel |
Unde se decide costul de calificare:
- Numar de camere si clase: fiecare cameră are nevoie de propriile sale teste.
- Frecvența retestării: clasele mai curate au nevoie de teste mai frecvente.
- Rata de promovare pentru prima dată: etanșarea și calitatea instalării reduc repetările.
- Efort de documentare: înregistrările clare de la început reduc timpul consultantului.
Scrierea protocolului, testarea, calibrarea, consultanții și taxele de reglementare sunt în afara furnizării noastre, cu excepția cazului în care este convenit. Excluderile de garanție sunt menționate clar în contract.
Atunci când bugetați pentru calificare, includeți costul instrumentelor și calibrarea acestora, timpul de testare, testele repetate, timpul consultantului și controlul documentelor. Cu cât acestea sunt planificate mai devreme, cu atât surprind mai puțin proiectul.
Oferim oferte detaliate pentru aprovizionarea noastră și pentru pachetele de documente opționale și suntem bucuroși să explicăm fiecare rând.
Personalul nostru răspunde prompt și într-un limbaj simplu, iar designerii noștri pot adapta aspecte standard la clădirea și procesul dumneavoastră.
Suntem bucuroși să explicăm fiecare rând din oferta noastră și să pregătim opțiuni alternative dacă trebuie să ajustați bugetul.
Puterea reală a fabricii din spatele documentației noastre
Recordurile bune încep într-o fabrică bine condusă. Pharma United Co., Ltd., fondată în 2006, funcționează două fabrici în Kunshan și Qianjiang care acoperă 20.000 m² , cu peste 60 de angajați. Suntem un producător, nu o companie comercială.
| Indicator | Informații |
|---|---|
| Experiență | 20 de ani în ingineria camerelor curate |
| Panouri HPL pentru camerele curate | Aproximativ 250.000 m² pe an; Cel mai mare producător de panouri HPL pentru camere curate din China |
| Transporturi de containere | Peste 1.000 de containere cu cuburi înalte de patruzeci de picioare pe an |
| Locație | Kunshan, la aproximativ 30 km de Shanghai |
| Gama de produse | Panouri, uși și ferestre, echipamente, POD-uri modulare, produse HEPA |
| Serviciu | Suport pentru proiectare, fabricare și instalare |
De ce ajută acest lucru echipele de validare: pentru că producăm singuri panouri, uși, ferestre și echipamente, înregistrările de inspecție și informațiile despre lot provin direct de la persoanele care au realizat piesele . Experiența noastră cu proiecte farmaceutice și spitalicești ne ajută să înțelegem ce solicită echipele de validare.
Clienții pot vizita fabrica, pot asista la teste, pot revizui înregistrările de producție și pot vedea panouri mostre. Un videoclip din showroom este disponibil pentru examinare de la distanță.
Proiectanții noștri pregătesc desene așa cum sunt construite, inginerii noștri revizuiesc detaliile legate de testare, iar echipele noastre de producție țin evidențe pentru panouri, uși, ferestre și echipamente. Coordonatorii de export pregătesc ambalajele și documentele pentru expedieri în multe țări.
Clienții din domeniul farmaceutic și spitalicesc revin pentru camere noi și piese de schimb, iar la cerere putem partaja eșantioane de înregistrări. Vizitatorii sunt bineveniți la fabrica noastră prin aranjament.
Personalul nostru răspunde prompt și într-un limbaj simplu, iar designerii noștri pot adapta aspecte standard la clădirea și procesul dumneavoastră.
Suntem bucuroși să explicăm fiecare rând din oferta noastră și să pregătim opțiuni alternative dacă trebuie să ajustați bugetul.
Întrebări frecvente privind validarea camerei curate IQ/OQ/PQ
Î1. Ce înseamnă IQ, OQ și PQ?
Calificarea instalării verifică dacă camera este instalată conform proiectării. Calificarea operațională verifică dacă funcționează în limitele stabilite. Calificarea performanței verifică dacă funcționează în condiții reale.
Q2. Efectuați validarea?
Nu. Validarea este efectuată de echipa dumneavoastră sau de o companie independentă calificată. Îl sprijinim cu desene, înregistrări și răspunsuri tehnice.
Q3. Panourile dvs. sunt validate?
Niciun produs nu este validat singur. Validarea se aplică întregii încăperi și funcționării acesteia. Componentele noastre vin cu înregistrări care susțin fișierul dvs.
Î4. Cât de des este necesară recalificarea?
De obicei, la fiecare 6 luni pentru ISO 5 sau mai curat și aproximativ la fiecare 12 luni pentru alte clase, dar sistemul dumneavoastră de calitate și autoritatea de reglementare decid.
Î5. Ce teste se fac la OQ?
Testele tipice includ teste de scurgere HEPA, debit de aer, diferențe de presiune, interblocări, alarme și verificări ale temperaturii și umidității.
Î6. Puteți asista sau susțineți un test de acceptare din fabrică?
Da. Putem planifica teste de funcționare asistate la fabrica noastră pentru uși, dispozitive de blocare, cutii de acces și cabine.
Î7. Cum solicit un pachet de documente?
Trimiteți lista de documente și detaliile proiectului și vă vom confirma ceea ce vă putem furniza.
Î8. Puteți furniza probe de înregistrări înainte de a comanda?
Da. Putem arăta înregistrările tipice ale inspecțiilor și ale testelor de funcționare, astfel încât echipa dumneavoastră să poată judeca dacă corespund nevoilor dumneavoastră.
Q9. Cine scrie protocoalele?
Echipa ta de validare sau consultantul le scrie și le aprobă. Oferim informatii tehnice.
Personalul nostru răspunde prompt și într-un limbaj simplu, iar designerii noștri pot adapta aspecte standard la clădirea și procesul dumneavoastră.
