Parametri tehnici în funcție de gradul UE GMP
Tabelul de mai jos oferă referințe comune de proiectare pentru fiecare grad. Verificați întotdeauna ediția actuală a anexei 1 și așteptările autorității dvs. de reglementare , deoarece strategia de control al contaminării pentru produsul dvs. decide designul final.
| Articol | Clasa A | Clasa B | Gradul C | Clasa D |
|---|---|---|---|---|
| Particule ≥0,5 µm per m³ (în repaus) | 3.520 | 3.520 | 352.000 | 3.520,000 |
| Clasa ISO aproximativă în repaus | ISO 5 | ISO 5 | ISO 7 | ISO 8 |
| Rol tipic | Umplere, conexiuni aseptice | Context la clasa A | Pregătirea, manipularea componentelor | Sprijin, pregătire timpurie |
| Fluxul de aer | Unidirecțional, aproximativ 0,36–0,54 m/s ghidare | Turbulent sau mixt, alimentare HEPA | Furnizare turbulentă, HEPA | Alimentare turbulentă, filtrată |
| Presiune pentru a coborî gradul | Pozitiv | 10–15 Pa tipic | 10–15 Pa tipic | 10–15 Pa tipic |
| Perete și tavan | Curățat, sigilat, curățabil | Curățat, sigilat, curățabil | Neted, acoperit, curățabil | Neted, curatabil |
| Ușă și transfer | Interblocat, decontaminabil | Sas de aer interblocat | Airlock, Pass Box | Ușă standard la nivel |
Limitele de funcționare și limitele de monitorizare microbiană se aplică și sunt definite în ghid. Materialele noastre sunt alese pentru a rezista programelor de curățare și dezinfecție care fac ca aceste limite să fie atinse.
Puncte de proiectare: evitați chiuvetele și scurgerile în încăperile de gradul A și B, minimizați pătrunderile, asigurați dispozitive de trecere în loc de uși deschise pentru materiale și planificați ferestrele de vizualizare, astfel încât operatorii să poată fi observați fără a intra în cameră.
Detaliu tipic de perete pentru clasele A și B: îmbinări pentru panouri încastrate, profile din aluminiu pentru joncțiuni de la perete la podea și de la perete la tavan, ferestre încastrate și corpuri de iluminat etanșate. Clasele C și D pot folosi adesea detalii mai simple, dar etanșarea și calitatea suprafeței rămân importante pentru a evita acumularea de praf și pentru a menține stabile diferențele de presiune de-a lungul anilor.
Livrare transfrontalieră și asistență în construcție localizată
O facilitate gradată are multe interfețe: echipamentele de gradul A se află în camerele de gradul B, care sunt înconjurate de coridoare C și D. Prin urmare, ambalăm și etichetăm în funcție de clasă și de cameră, deci zonele de cel mai înalt grad pot fi instalate mai întâi și protejate în timp ce alte meserii continuă .
- Revizuirea hărții de note: Confirmăm gradele încăperii, cascada de presiune și pozițiile blocului de aer împreună cu inginerul dumneavoastră.
- Producție și premontări: panourile, ușile și cadrele sunt realizate după desen, iar interfețele cheie sunt testate în fabrică.
- Livrare succesivă: transporturile pot fi împărțite, astfel încât camerele critice să ajungă primele.
- Documente si obiceiuri: lista de ambalare, factura si certificat de origine, cu termenii FOB, CFR sau CIF.
- Ghid pentru site: desene etichetate, un manual de instalare, suport video sau un inginer la fața locului.
Lucrul cu contractori locali: Secvența de etanșare, nivelarea grilei tavanului, alinierea ușii și tratarea pătrunderilor determină dacă o cameră de grad B menține presiune. Antrenăm echipaje locale cu privire la aceste detalii sau supraveghem pașii critici. Contractorii de HVAC, utilități și procese ar trebui să cadă de acord cu un program comun cu echipa camerei curate, astfel încât să nu aibă loc nicio tăiere sau găurire după etanșarea finală.
După instalare, agentul dumneavoastră de calificare testează în mod normal debitul de aer, integritatea filtrului, diferențele de presiune și numărul de particule, iar noi vă oferim informațiile de care au nevoie.
Deoarece proiectele UE GMP sunt adesea revizuite de mai multe departamente, pregătim desene și programe într-un format clar pe care echipele dvs. de inginerie, calitate și validare le pot citi. Personalul nostru răspunde rapid la întrebările despre tipurile de uși, miezurile panourilor și detaliile din sticlă, ceea ce menține etapa de proiectare în mișcare și scurtează timpul înainte ca comanda să fie lansată în producție.
Controlul calității și certificarea
Zonele de gradul A și B lasă puțin loc de eroare, așa că aplicăm o inspecție strictă fiecărei componente care formează limita lor. Autoritățile UE și inspectorii notificați auditează instalația în ansamblu; nu certifică panouri individuale de perete. Rolul nostru este de a furniza componente bine realizate cu o documentație clară.
| Scena | Inspecție | Scop |
|---|---|---|
| Material primit | Tabla frontala, miez, profile, garnituri, sticla | Calitate de bază constantă |
| Productie panouri | Dimensiune, planeitate, lipire, etanșare a marginilor | Îmbinări strânse, îndreptate |
| Revizuirea suprafeței | Zgârieturi, bule, uniformitate de culoare | Finisaj care poate fi curățat |
| Ansamblu usi | Cadru, garnitură, interblocare, funcție hardware | Funcționare etanșă, fiabilă |
| Componente HEPA | Înregistrarea eficienței fabricii, verificare vizuală | Trasabilitatea filtrului |
| Pre-expediere | Număr, etichete, stare de ambalare | Livrare completă, nedeteriorată |
Documentatie disponibila: specificațiile materialelor, înregistrările de inspecție, datele filtrului și, acolo unde sunt disponibile, rapoarte de testare pentru performanța la foc sau a suprafeței. Acestea vă ajută să vă construiți pachetele DQ și IQ.
De asemenea, salutăm auditurile furnizorilor și aprobarea probelor înainte de producția în masă. Dacă proiectul dumneavoastră necesită un anumit certificat, vă rugăm să ne spuneți la început , și vom confirma ce poate fi furnizat.
Unii cumpărători ne solicită, de asemenea, să fim martori sau să sprijinim verificările înainte de expediere. Putem pregăti panourile, ușile și ferestrele finite pentru o inspecție finală în fabrica noastră, înregistrăm rezultatul cu fotografii și o listă de verificare și trimitem raportul înainte ca containerul să fie sigilat. Acesta este un mod practic de a detecta problemele din timp, deoarece corectarea unui defect de suprafață sau a unei poziții a balamalei în fabrică este mult mai ușoară decât repararea acesteia pe un site la distanță.
În cazul în care proiectul dvs. folosește o companie de inspecție terță parte, cooperăm cu programul acesteia și oferim acces la zona de producție.
Serviciu post-vânzare și capacitate de răspuns
Pentru producția sterilă, o garnitură deteriorată sau o ușă care nu se mai închide corect reprezintă o problemă de conformitate, precum și o sarcină de întreținere. Prin urmare, ne concentrăm asupra identificarea rapidă a piesei corecte și instrucțiuni clare pentru reparație .
- Arhiva proiectului: desenele, lista de materiale și informațiile despre lot sunt păstrate pentru fiecare comandă.
- Diagnosticare la distanta: fotografiile, videoclipurile scurte și o descriere a problemei ne permit de obicei să propunem o remediere rapidă.
- Piese de schimb: garnituri, balamale, componente de interblocare, unități de ferestre, corpuri de iluminat și filtre HEPA.
- Suport pentru modificare: dacă realocați o cameră la un alt grad, vă putem sfătui ce componente necesită modernizare.
- Ingineri la fața locului: disponibil prin aranjare pentru lucrări de reparație sau extindere.
Probleme comune și răspunsuri:
| Observație | Cauza probabila | Acțiune sugerată |
|---|---|---|
| Diferenţialul de presiune scade | Uzura garniturii, penetrare deschisa | Înlocuiți garnitura, resigilați deschiderea |
| Ușa nu se va sigila | Mișcarea balamalei, distorsiunea cadrului | Reglați balamaua, verificați cadrul |
| Alarmele de particule se ridică | Deteriorări ale filtrului, uzura suprafeței | Testați filtrul de scurgeri, inspectați suprafețele |
Orice reparație ar trebui să urmeze controlul modificărilor și să fie documentată de echipa de calitate. Oferim piese și desene similare pentru a susține acest proces.
Planificarea pieselor de schimb este utilă în special pentru instalațiile gradate. Vă sugerăm să comandați un stoc mic de consumabile cu livrarea principală, cum ar fi garnituri pentru uși, balamale, închidere, mânere, material de etanșare și câteva unități de ferestre suplimentare. Păstrarea acestora la fața locului permite echipei dvs. de întreținere să înlocuiască piesele uzate în aceeași zi, în timp ce articolele mai mari sunt produse și expediate.
Dacă operați mai multe locații, putem furniza aceleași specificații pentru fiecare, astfel încât personalul dvs. de întreținere să lucreze cu un singur sistem standard în întregul grup.
Condiții comerciale, garanție și costul ciclului de viață
Instalațiile gradate reprezintă o investiție substanțială, iar costul lor de funcționare depinde în mare măsură de anvelopa clădirii. O construcție etanșă, durabilă și bine etanșată reduce consumul de energie, reduce frecvența reparațiilor și vă protejează statutul de calificat.
| Articol | Descriere |
|---|---|
| Citat | Articolized by grade and room, with drawings |
| Condiții comerciale | FOB, CFR sau CIF, definite în cotație |
| Plata | De obicei, un depozit cu sold înainte de expediere sau împotriva documentelor; convenit în contract |
| garanție | Definit de grupul de componente din contract |
| Piese de schimb | Lista de piese de schimb recomandate pentru fiecare clasa |
| Personalizare | Dimensiunea, culoarea, grosimea si aspectul usii la cerere |
Considerații de cost în funcție de grad:
- Clasele A și B: investiți în calitatea suprafeței, etanșare și interblocări fiabile, deoarece defecțiunile aici sunt cele mai costisitoare.
- Clasa C: o specificație echilibrată cu suprafețe durabile și etanșeitate bună la aer.
- Clasa D: panourile economice și ușile standard sunt adesea adecvate.
Planifică schimbarea: panourile modulare vă permit să realocați sau să extindeți încăperile mai târziu. Excluderile de garanție, cum ar fi daune cauzate de agenți de curățare nepotriviți sau modificări fără sfatul nostru, sunt menționate deschis în contract.
Când bugetele sunt strânse, vă sugerăm să separați instalația în părți critice și necritice. Cheltuiți mai mult pe suprafețe, interblocări și etanșare în clasele A și B și alegeți sisteme practice și economice pentru coridoarele și încăperile de sprijin de gradul D. Această abordare controlează prețul general fără a slăbi zonele care contează cel mai mult pentru calitatea produsului.
De asemenea, suntem bucuroși să pregătim liste opționale, astfel încât să puteți vedea costul upgrade-urilor, cum ar fi cutii de acces suplimentare, ferestre suplimentare sau feronerie pentru uși de calitate superioară.
Puterea reală a fabricii pentru proiectele UE GMP
Proiectele sterile necesită un furnizor care să poată furniza produse consistente și comunicare onesta. Pharma United Co., Ltd. produce sisteme pentru camere curate din 2006 și lucrează de la două fabrici în Kunshan și Qianjiang, cu o suprafață totală de 20.000 m² , cu peste 60 de angajați.
| Indicator | Informații |
|---|---|
| Experiență | Mai mult de 20 de ani |
| Panouri HPL pentru camere curate | Aproximativ 250.000 m² pe an, cel mai mare producător din China |
| Transporturi de containere | Peste 1.000 de containere înalte de patruzeci de picioare pe an |
| Locație | Kunshan, lângă portul Shanghai |
| Gama de produse | Panouri, usi si ferestre, echipamente, POD-uri, produse HEPA |
Ce înseamnă asta pentru tine: Producem singuri componentele principale, astfel încât modificările de dimensiune, poziția ușii sau aspectul ferestrelor pot fi gestionate direct cu oamenii care le produc. Scara noastră acceptă o aprovizionare stabilă cu materii prime și un finisaj constant pentru un proiect mare.
Pentru facilități clasificate, panouri, uși, ferestre și echipamente de blocare asortate de la un singur furnizor reduce problemele de interfață care pot compromite cascadele de presiune. Invităm cumpărătorii să viziteze fabrica, să examineze înregistrările de producție și să examineze mostre de panouri și uși.
Echipa noastră include designeri care desenează machete și desene de detaliu, ingineri care revizuiesc cerințele structurale și de etanșare, personal de producție care gestionează liniile de panouri și uși și coordonatori de export care organizează ambalarea și expedierea. Având toate aceste funcții într-o singură companie, se scurtează timpul de decizie și vă oferă un singur contact pentru fiecare etapă a proiectului.
Mulți clienți se întorc pentru încăperi suplimentare, piese de schimb și extinderi ulterioare, ceea ce reflectă modul în care produsele noastre funcționează în timp.
Vizitatorii pot vedea întregul proces, de la tăierea tablei și presarea panourilor până la asamblarea ușii, inspecție și încărcarea containerelor.
Întrebări frecvente pentru camerele curate UE GMP Grade A-D
Î1. Care este diferența dintre gradul A și gradul B?
Gradul A este zona critică în care au loc operațiuni sterile deschise, protejate de fluxul de aer unidirecțional. Gradul B este camera de fundal înconjurătoare care susține gradul A.
Q2. Cum se leagă notele UE de clasele ISO?
În repaus, A și B corespund ISO 5, C ISO 7 și D ISO 8. În funcționare, limitele sunt mai puțin stricte pentru B și C și sunt stabilite de ghid.
Q3. Furnizați echipament de grad A?
Furnizăm unități de flux de aer laminar, filtre HEPA și cutii de alimentare HEPA, care sunt componente ale unei configurații de grad A. Izolatoarele specifice procesului sau mașinile de umplere provin de la proprii producători.
Î4. Ce diferență de presiune ar trebui folosită?
O diferență de 10–15 Pa între încăperile adiacente de diferite grade este o referință comună. Echipa ta de proiectare stabilește valorile finale.
Î5. Poți să ajuți cu designul blocului de aer?
Da. Vă sfătuim cu privire la blocaje de aer pentru personal și materiale, logica de interblocare și utilizarea cutiilor de trecere și a dușurilor de aer.
Î6. Conformitatea cu anexa 1 este garantată de materialele dumneavoastră?
Nu. Conformitatea depinde de întreaga unitate, de proiectarea, funcționarea și sistemul de calitate. Materialele noastre sunt concepute pentru a sprijini acest obiectiv și pentru a vă ușura calificarea.
Î7. Cum incep un proiect?
Trimiteți harta, desenele și destinația dvs. și vă vom pregăti o propunere.
Î8. Se aplică Anexa 1 în afara UE?
Multe autorități de reglementare și coduri naționale GMP folosesc definiții de calitate identice sau similare, așa că este utilizat pe scară largă ca referință. Autoritatea dvs. de reglementare stabilește ce versiune vi se aplică.
